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首次实验室资质认定要做哪些准备?

2018年09月17日 热度:310 ℃

一、管理要求的准备

  1成立工作机构

  2确定申请项目及检测能力

  3确定人员

  3.1确定授权签字人每个实验室至少应有两个授权签字人。

  3.2明确技术负责人和质量负责人

  3.3培训与任命内审员及质量监督员。

  4管理体系的建立与运行

  4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件

  4.2质量管理体系文件试运行与改进。一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。

  5评审前内部审核和管理评审

  5.1内部审核

  5.2管理评审。

  6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料

  6.1《计量认证申请书》

  6.2法人资格证明或法人授权证明文件

  6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件

  6.4质量手册

  6.5程序文件

  6.6典型检测报告

  7现场评审汇报材料的准备工作主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。

二、.技术要求的准备

  1人员培训与考核

  1.1制定培训计划

  1.2计量认证基础知识的培训

  1.3检测人员持证上岗考核。

  2技术能力准备

  2.1新开展检测/校准项目的评价确认

  2.2非标准方法的确认

  2.3现场考核项目的准备。

  3仪器设备的计量检定与校准

  3.1编制仪器设备一览表

  3.2仪器的计量检定、校准及验证

  3.3计量仪器的标识化管理

  3.4装置、设施的标识化管理

  3.5编制仪器检定周期表

  3.6仪器设备的期间核查。

  4档案管理

  26类档案应包含的内容罗列如下供参考

4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。

4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。

4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。

4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。

4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。

4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。

4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。

4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。

4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。

4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。

4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。

4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。

4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。

4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。

4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 

4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。

4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。

4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。

 4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。

4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 

4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。

4.24标准物质:标准物质证书。

4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。

4.26其它:如测量不确定的评定等。

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